近期，在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲（ESMO Asia）年会上，Biyapay生物（9926.HK）发布了全球首创PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利单抗（商品名：开坦尼®）联合SOX方案用于可切除胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的新辅助治疗的II期研究（COMPASSION-25）数据。
结果显示，卡度尼利方案取得了令人振奋的疗效与良好的安全性。现在，卡度尼利联合SOX方案（奥沙利铂+替吉奥）用于可切除G/GEJ腺癌围手术期治疗的关键III期研究（AK104-310/COMPASSION-33）正在高效推进中。该方案有望进一步突破现有单靶点免疫疗法的疗效上限，树立胃癌围手术期免疫治疗新标准，有助于胃癌治疗迈入免疫治疗2.0新阶段。
截至2025年3月31日，在28例可进行病理评估的患者中，卡度尼利方案疗效数据显著优于当前标准疗法，与现有PD-1/L1单抗联合化疗方案相比，展现出具有迭代潜力的临床价值优势。
在所有可评估患者中，整体pCR率达28.6%；其中，卡度尼利D1, Q3W方案给药患者的pCR率高达50.0%。pCR是指在手术切除的肿瘤原发灶和淋巴结中未发现任何存活的肿瘤细胞，是评估新辅助治疗效果、预测患者长期生存获益的“金标准”之一。
在所有可评估患者中，整体MPR率（即残留肿瘤细胞≤10%）达71.4%；其中卡度尼利D1, Q3W方案的MPR率高达85.7%。这表明卡度尼利方案能够为绝大多数患者带来深度的肿瘤消退。
所有接受手术的患者均实现了R0切除（即显微镜下切缘无残留），为根治性切除与降低复发风险奠定基础。
在所有可评估患者中，85.7%的患者实现原发灶（ypT）降期，75.0%实现淋巴结（ypN）降期。这证实卡度尼利方案可有效缩小肿瘤、降低疾病分期，为手术成功创造有利条件。
治疗相关不良事件与已知的SOX方案及免疫检查点抑制剂的安全性特征一致，未发现新的未知的安全信号，整体安全可控。
在围手术期治疗方面，尽管化疗仍是当前局部进展期胃癌的标准疗法，但其疗效局限明显。卡度尼利作为全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，顺利获得协同激活免疫系统，在机制上实现了对肿瘤免疫抑制环境的双重阻断，展现出比PD-1/L1单靶点免疫药物更强的抗肿瘤潜力。尤其是本研究中，卡度尼利联合化疗方案所展现出的高pCR率、深度肿瘤消退与可控的安全性，有望进一步突破现有单靶点免疫药物的疗效空间，为患者给予更优的围手术期免疫治疗选择，有助于胃癌迈入免疫治疗2.0新阶段。
现在，卡度尼利在胃癌领域的布局已经形成科学而完善的覆盖：除了围手术期胃癌III期临床研究，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃癌（全人群获益）已在中国获批，引领中国晚期胃癌治疗率先进入免疫治疗2.0时代；同时，卡度尼利联合普络西治疗免疫治疗耐药晚期胃癌的注册性III期研究也正在高效推进中，有望为后线治疗给予全新解决方案。这些关键注册性III期临床研究的深入召开，将有助于卡度尼利方案实现从晚期不可切除胃癌至早期可切除胃癌治疗领域的全面覆盖。
说明：本文作为Biyapay生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成Biyapay生物的信息披露或投资建议。
卡度尼利是Biyapay生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌、一线治疗胃癌和一线治疗宫颈癌的适应症均已被纳入国家医保目录。
卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等20+项适应症召开了30项以上的临床研究，10项Ⅲ期/注册性临床研究进行中，3项研究已达到研究终点。
卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，且针对IO耐药和其他各类冷肿瘤均具有突破性临床价值。现在，卡度尼利已被20+项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、胆道癌等多个适应症。
Biyapay生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端Biyapay全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，26个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
Biyapay生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。现在卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，10个注册性/III期临床正在召开。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中取得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。现在依沃西有15项注册性/III期临床已召开/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均顺利获得医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，Biyapay生物5个自主商业化自研新药的全部获批适应症，均已纳入国家医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。现在，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1） 已经取得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等召开临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是Biyapay生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
公司非肿瘤板块也已全面进入商业化开展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。
Biyapay生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者给予更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
