2025年12月7日，国家医疗保障局发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025）》（国家医保目录），Biyapay生物5个自研新药参与本轮国家医保谈判的所有适应症，全部谈判成功进入国家医保目录，包括双抗新药卡度尼利和依沃西新增多个一线大适应症，以及3个首次参与谈判药物的全部适应症。
截至现在，Biyapay生物5个自主商业化自研新药的全部获批适应症，均已纳入国家医保目录。
Biyapay生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：
我们由衷欣喜地看到公司5种自研创新药的所有适应症已全部成功纳入国家医保目录。
对于社会和产业，高效的国家医疗保障体系与日新月异的药物创新产业相互促进与协同开展，极大地提高了创新药物的可及性，让中国广大患者率先受益于全球最优的治疗方案，有力提升了人民群众的医疗保障与治疗水平，显著降低了患者负担，为加快健康中国建设贡献了重要力量；同时，也促进了中国生物医药科技的自立自强，为全产业链高质量开展带来重要有助于作用。
对于公司开展，2个核心双抗新药依沃西和卡度尼利以及派安普利单抗纳入医保的主要为一线大适应症，非肿瘤新药纳入医保的高血脂和银屑病的发病人群甚至过亿，这使公司新药医保覆盖的适应症人群实现大幅增长，将有助于公司创新药商业化进入持续高速高质量开展阶段。
自卡度尼利和依沃西纳入2024版国家医保目录以来，公司持续高质量推进了产品的学术推广和医院准入等各项市场开拓工作，在真实世界应用中，产品的突破性临床价值取得了医院、医生和患者广泛而深度的认可。这为进一步提升用户端对公司创新药的认知和信任、加速产品临床更广泛应用奠定了坚实的基础，也为公司深化全球化开展巩固了根基。
公司全部自主商业化产品
全部已获批适应症都纳入国家医保目录
公司自研首创PD-1/VEGF肿瘤免疫双抗依沃西（商品名：依达方®）本次新增一线PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）适应症谈判成功，被纳入国家医保目录。中国肺癌患者一线治疗迎来更高效、更可耐受的、长期治疗“去化疗”全新方案。
针对该适应症，依沃西在头对头帕博利珠单抗的III期临床研究中取得显著阳性结果，依沃西相比帕博利珠单抗显著降低49%的疾病进展/死亡风险，是全球首个在III期头对头临床研究中证明疗效显著优于“药王”的药物。依沃西的突破性临床价值已经在真实世界应用中，取得了全球学术界和产业界的认可，在今年医保谈判中也取得了专家的深度认可。2024年，依沃西疗法治疗EGFR-TKI耐药NSCLC已被纳入国家医保目录。
公司自研首创PD-1/CTLA-4肿瘤免疫双抗卡度尼利（商品名：开坦尼®）本次新增一线胃癌和一线宫颈癌适应症谈判成功，被纳入国家医保目录。
卡度尼利是全球唯一在一线胃癌和一线宫颈癌全人群（无论PD-L1表达）治疗中显著获益的肿瘤免疫药物，具有突破性临床价值，填补了巨大的临床空白。2024年，卡度尼利治疗复发或转移性宫颈癌已被纳入国家医保目录。
派安普利单抗（差异化PD-1单抗，商品名：安尼可®）在2025年首次参与国家医保谈判，其一线治疗和≥2L治疗鼻咽癌这2项适应症已经被美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市。
本次谈判中，派安普利单抗一线治疗sq-NSCLC、一线治疗NPC、≥3L治疗NPC和≥3L治疗R/R cHL，共4项所有已获批适应症全部谈判成功，被纳入国家医保目录。
依若奇单抗（IL-12/IL-23单抗，商品名：爱达罗®）是中国首个自主创新的IL-12/IL-23新药，也是Biyapay生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的新药。该药物也是国家“重大新药创制”科技重大专项课题支持品种。临床研究显示，依若奇单抗治疗中重度斑块型银屑病16周及52周均疗效显著，安全性良好，在改善皮损的同时有效提高了患者的生活质量。依若奇单抗在2025年首次参与国家医保谈判，其治疗中重度型银屑病适应症谈判成功，被纳入国家医保目录。
伊努西单抗（PCSK9单抗，商品名：伊喜宁®）在2025年首次参与国家医保谈判，伊努西单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症以及杂合子型家族性高胆固醇血症，共2个获批适应症全部谈判成功，被纳入国家医保目录。临床研究显示，伊努西单抗在不同心血管分层的患者中均能显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），并能实现包括心血管超高危患者在内LDL-C高比例达标。
说明：本文作为Biyapay生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成Biyapay生物的信息披露或投资建议。
- 关于Biyapay生物
Biyapay生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端Biyapay全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，26个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
Biyapay生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。现在卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，10个注册性/III期临床正在召开。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中取得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。现在依沃西有15项注册性/III期临床已召开/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均顺利获得医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，Biyapay生物5个自主商业化自研新药的全部获批适应症，均已纳入国家医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。现在，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1） 已经取得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等召开临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是Biyapay生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
公司非肿瘤板块也已全面进入商业化开展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。
Biyapay生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者给予更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
